LCWW51M

LCWW51M OSRAM

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Technical content

Features

 package: white SMD package, colorless clear silicone resin with optic, chip level conversion  feature of the device: lightsource with high luminous efficiency and small dimensions  color coordinates: x = 0.42, y = 0.40 acc. to CIE 1931 (white)  color temperature: 2500 K to 4800 K  color reproduction index: 80  viewing angle: 20°, narrow viewing angle  technology: ThinGaN  optical efficiency: 50 lm/W at 3500 K  grouping parameter: luminous flux, color coordinates  assembly methods: suitable for all SMT assembly methods  soldering methods: selective soldering  preconditioning: acc. to JEDEC Level 4  taping: 24 mm tape with 100/reel, ø180 mm  ESD-withstand voltage: up to 8 kV acc. to JESD22-A114-D  Superior Corrosion Robustness: details see page 15

Applications

 portable light source (e.g. bicycle)  decorative and entertainment lighting  signal and symbol luminaire for orientation  marker lights (e.g. steps, exit ways, etc.)  indoor and outdoor commercial and residential architectural lighting  spot lighting / high contrast lighting  glass carbinet lighting  flashlight  effect illumination: starry sky

Anm.: Die oben genannten Typbezeichnungen umfassen die bestellbaren Selektionen. Diese bestehen aus wenigen Helligkeitsgruppen (siehe Seite 10 für nähere Informationen). Es wird nur eine einzige He lligkeitsgruppe pro Gurt geliefert. Z.B.: LCW W51M-HZJZ-4R9T bedeutet, dass auf dem Gurt nur eine der Helligkeitsgruppen HZ, JX, JY oder JZ enthalten ist. Um die Liefersicherheit zu gewährleisten, können einzelne Helligkeitsgruppen nicht bestellt werden. Gleiches gilt für die Farben, bei denen Farbortgruppen gemessen und gruppiert werden. Pro Gurt wird nur eine Farbortgruppe geliefert. Z.B.: LCW W51M-HZJZ -4R9T bedeutet, dass auf dem Gurt nur eine der Farbortgruppen -4R bis -9T enthalten ist (siehe Seite 5 für nähere Information). Um die Liefersicherheit zu gewährleisten, können einzelne Farbortgruppen nicht bestellt werden. Note: The above Type Numbers represent the order group s which include only a few brightness groups (see page 10 for explanation). Only one group will be shipped on each reel (there will be no mixing of two groups on each reel). E.g. LCW W51M-HZJZ-4R9T means that only one group HZ, JX, JY or JZ will be shippable for any one reel. In order to ensure availability, single brightness groups will not be orderable. In a similar manner for colors where chromaticity coordinate groups are m easured and binned, single chromaticity coordinate groups will be shipped on any one reel. E.g. LCW W51M-HZJZ-4R9T means that only 1 chromaticity coordinate group -4R to -9T will be shippable on each reel (see page 5 for explanation). In order to ensure availability, single chromaticity coordinate groups will not be orderable. Bestellinformation

Ordering Information

Lichtstrom1) Seite 21 Luminous Flux1) page 21 IF = 350 mA ΦV (mlm) Lichtstärke 2) Seite 21 Luminous Intensity 2) page 21 IF = 350 mA IV (mcd) Bestellnummer Ordering Code

Operating temperature range Top – 40 … + 85 °C Lagertemperatur Storage temperature range Tstg – 40 … + 100 °C Sperrschichttemperatur Junction temperature Tj 125 °C Durchlassstrom (min.) Forward current (max.) (TS=25°C) IF IF 100 400 mA mA Stoßstrom Surge current t ≤ 10 μs, D = 0.005, TS=25°C IFM 2000 mA Sperrspannung Reverse voltage (TS=25°C) VR not designed for reverse operation V

(TS = 25 °C) Bezeichnung Parameter Symbol Symbol Wert Value Einheit Unit Farbkoordinate x nach CIE 19313) Seite 21 (typ.) Chromaticity coordinate x acc. to CIE 19313) page 21 IF = 350 mA x 0.42 – Farbkoordinate y nach CIE 19313) Seite 21 (typ.) Chromaticity coordinate y acc. to CIE 19313) page 21 IF = 350 mA y 0.40 – Farbtemperatur 2) Seite 21) (min.) Color temperature 2) page 21 IF = 350 mA (max.) T T T 2500 4800 K K K Abstrahlwinkel bei 50 % ΙV (Vollwinkel) (typ.) Viewing angle at 50 % ΙV 2ϕ 20 Grad deg. Durchlassspannung 4) Seite 21) (min.) Forward voltage4) page 21 (typ.) IF = 350 mA (max.) VF VF VF 2.7 3.2 3.7 V V V Sperrstrom Reverse current (max.) IR not designed for reverse operation μA Wärmewiderstand Thermal resistance Sperrschicht/Lötpad (typ.) Junction/soldering point (max.) Rth JS Rth JS 6.5 11** K/W K/W

Farbortgruppen3) Seite 21 Chromaticity Coordinate Groups3) page 21 OHA03621 520 530 540 550 560 570 580 590 600 610 620 630 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 510 500 490 450 Cx Cy 0.34 Cy Cx E 0.26 480 460 470 0.36 0.38 0.40 0.42 0.44 0.46 0.48 0.50 0.28 0.30 0.32 0.34 0.36 0.38 0.40 0.42 0.44 0.46 0.48 0.50 0.52 0.54 0.24 J K L M N O P Q R U VTS W X 4500 K 4000 K 3500 K 3000 K 2700 K

7J 0.354 0.365 0.355 0.374 0.364 0.381 0.363 0.371

Gruppenbezeichnung auf Etikett Group Name on Label Beispiel: HZ-4R Example: HZ-4R Helligkeits-Gruppierungsschema Brightness Groups Helligkeitsgruppe Brightness Group Lichtstrom1) Seite 21 Luminous Flux1) page 21 ΦV (mlm) Lichtstärke2) Seite 21 Luminous Intensity2) page 21 IV (mcd) HZ JX JY JZ KX KY 96.600 (typ.) 111.550(typ.) 129.950(typ.) 151.800 (typ.) 176.000 (typ.) 205.900 (typ.) Anm.: Die Standardlieferform von Serientypen be inhaltet eine Familiengr uppe. Diese besteht aus wenigen Helligkeitsgruppen. Einzelne Helligkeitsgruppen sind nicht bestellbar. Note: The standard shipping format for serial types includes a family group of only a few individual brightness groups. Individual brightness groups cannot be ordered. Helligkeitsgruppe Brightness Group Farbortgruppe Chromaticity Coordinate Group HZ 4R Anm.: In einer Verpackungseinheit / Gurt ist immer nur eine Helligkeitsgruppe enthalten. Note: No packing unit / tape ever contains more than one brightness group.

Relative spektrale Emission2) Seite 21 Relative Spectral Emission2) page 21 V(λ) = spektrale Augenempf indlichkeit / Standard eye response curve Φrel = f (λ); TS = 25 °C; IF = 350 mA Abstrahlcharakteristik2) Seite 21 Radiation Characteristic2) page 21 Ιrel = f (ϕ); TS = 25 °C OHL13674 400 100 nm λ relΦ 450 500 550 600 650 700 750 800 Vλ OHL03427 100˚ 90˚ 80˚ 70˚ 60˚ 50˚ 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0ϕ

Durchlassstrom2)4) Seite 21 Forward Current2)4) page 21 IF = f (VF); TS = 25 °C Farbortverschiebung2) Seite 21 Chromaticity Coordinate Shift2) page 21 x, y = f (IF); TS = 25 °C solid line: specified DC-range Relative Lichtstrom2) 5) Seite 21 Relative Luminous Flux2) 5) page 21 ΦV/ΦV(350 mA) = f (IF); TS = 25 °C 3.5 2.0101 3.02.5 103 mA 4.54.0 V OHL02520 VF FI -0.020 OHL03675 FI mA CyCx,ΔΔ Cy Cx 200 400 600 800 1000 -0.015 -0.010 -0.005 0.005 0.010 0.015 0.025 V (350 mA) V IF 101 102 103mA 10-1 010 101 OHL02726 Φ Φ

Relative Vorwärtsspannung2)4) Seite 21 Relative Forward Voltage2)4) page 21 ΔVF = VF - VF(25 °C) = f (Tj); IF = 350 mA Farbortverschiebung2) Seite 21 Chromaticity Coordinate Shift2) page 21 x, y = f (Tj); IF = 350 mA Relative Lichtstrom2) Seite 21 Relative Luminous Flux2) page 21 ΦV/ΦV(25 °C) = f (Tj); IF = 350 mA -0.3 Tj OHL03676 V FVΔ -60 60 20 400-20-40 140 100 ˚C80 -0.2 -0.1 0.1 0.2 0.3 -0.012 OHL03677 -40 jT CyCx,ΔΔ -0.010 -0.008 -0.006 -0.004 -0.002 0.002 0.004 0.008 -20 0 20 40 60 80 120 Cy Cx VΦ ΦV Tj OHL13678 604020-20-40 0 140 10080 ˚C-60 (25 ˚C) 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.2

Maximal zulässiger Durchlassstrom Max. Permissible Forward Current IF = f (TS) Zulässige Impulsbelastbarkeit IF = f (tp) Permissible Pulse Handling Capability Duty cycle D = parameter, TS = 25 °C Zu Lebensdauerangaben siehe Applikationsschrift:“Reliability of the DRAGON Product Family“ For life time information please refer to application note“Reliability of the DRAGON Product Family“ Zulässige Impulsbelastbarkeit IF = f (tp) Permissible Pulse Handling Capability Duty cycle D = parameter, TS = 85 °C 00˚ C T IF mA OHL03438 20 40 60 80 100 S 100 150 200 250 300 350 450 1010 0 -2-3-4-5 1010 10 FI A Pt =D T 210-1 10 tp 10 s 10 OHL02750 T tP IF 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 0.1 0.5 0.2 0.033 0.05 0.005 0.01 0.02 D = 1010 0 -2-3-4-5 1010 10 FI A Pt =D T 210-1 10 tp 10 s 10 OHL02701 T tP IF 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 0.1 0.5 0.2 0.033 0.05 0.005 0.01 0.02 D =

Maßzeichnung6) Seite 21 Package Outlines6) page 21 Korrosionsfestigkeit besser als EN 60068-2-60 (method 4): mit erweitertem Korrosionstest: 40°C / 90%rh / 15ppm H2S / 336h Corrosion robustness better than EN 60068-2-60 (method 4): with enhanced corrosion test: 40°C / 90%rh / 15ppm H2S / 336h Kathodenkennung: Markierung Cathode mark: mark Gewicht / Approx. weight: 0.35 g Gurtung / Polarität und Lage6) Seite 21 Verpackungseinheit 100/Rolle, ø180 mm Method of Taping / Polarity and Orientation6) page 21 Packing unit 100/reel, ø180 mm

Empfohlenes Lötpaddesign6) Seite 21 Selektivlöten Recommended Solder Pad6) page 21 selective soldering Anm.: Das Gehäuse ist für Ultras challreinigung nicht geeignet. Für weitere Informationen bezüglich Löten verwenden Sie bitte die Applikationsschri ft „Mounting Guideline for Golden Dragon with Lens“. Note: Package not suitalbe for ultra sonic cleaning. Further Informati on about Soltering please refere to Application Note „Mounting Guideline for Golden Dragon with Lens“. Thermal enhanced PCB Thermisch optimiertes PCB2 Lötstellen 2 solder points 2.3 (0.091) 13.0 (0.512) 2.3 (0.091) ø4.0 (0.157) Heatsink attach 13.0 (0.512) 0.5 (0.020) ø4.0 (0.157) Kupfer Copper 10 (0.394) 2.3 (0.091) 2.3 (0.091) OHPY2988 Lötstopplack Solder resist Bare Copper Freies Kupfer Geeignete thermische Anbindung notwendig Appropriate thermal connecting necessary 0.5 (0.020)

Barcode-Produkt-Etikett (BPL) Barcode-Product-Label (BPL) Gurtverpackung Tape and Reel Tape dimensions in mm (inch) W P0 P1 P2 D0 E F 4 ± 0.1 (0.157 ± 0.004) 8 ± 0.1 (0.315 ± 0.004) 2 ± 0.1 (0.079 ± 0.004) 1.5 + 0.1 (0.059 + 0.004) 1.75 ± 0.1 (0.069 ± 0.004) 11.5 ± 0.1 (0.453 ± 0.004) Reel dimensions in mm (inch) A W Nmin W1 W2 max SampleOHA12043 X - X - X(G) GROUP: Lot Number(1T) LOT NO: (9D) D/C: Date Code (X) PROD NO: Product Code (6P) BATCH NO: Batch Number Lx xxxx Product Name RoHS Compliant Bin1: Bin Information Color 1 Bin2: Bin3: ML Temp ST

260 C RT

PACKVAR: Packing Type Product Quantity per Reel(Q)QTY: Semiconductors OSRAM Opto Wavelength Group Forward Voltage Group Brightness Group Bar Code Bar Code Bar Code W FE Direction of unreeling N A OHAY0324 Label Gurtvorlauf: Leader: Trailer: Gurtende: 13.0 Direction of unreeling ±0.25 160 mm 160 mm 400 mm 400 mm 24+ 0.3 – 0.1

Trockenverpackung und Materialien Dry Packing Process and Materials Anm.: Feuchteempfindliche Produkte sind verpackt in eine m Trockenbeutel zusammen mit einem Trockenmittel und einer Feuchteindikatorkarte Bezüglich Trockenverpackung finden Sie weitere Hinweise im Internet und in unserem Short Form Catalog im Kapitel “Gurtung und Verpackung” unter dem Punkt “Trockenverpackung ”. Hier sind Normenbezüge, unter anderem ein Auszug der JEDEC-Norm, enthalten. Note: Moisture-senisitve product is packed in a dr y bag containing desiccant and a humidity card. Regarding dry pack you will find furt her information in the internet and in the Short Form Catalog in chapter “Tape and Reel” under the topic “Dry Pack”. Here you will also find the normative references like JEDEC. Kartonverpackung und Materialien Transportation Packing and Materials OHA00539 OSRAM Moisture-sensitive label or print Barcode label Desiccant Humidity indicator Barcode label OSRAM Please check the HIC immidiately after bag opening. Discard if circles overrun. Avoid metal contact. WET Do not eat. Comparator check dot parts still adequately dry. examine units, if necessary examine units, if necessary 15% 10%bake units bake units If wet, change desiccant If wet, Humidity Indicator MIL-I-8835 If wet, M oisture Level 3 Floor tim e 168 Hours M oisture L evel 6 Floor tim e 6 Hours a) Hum idity Indicator C ard is > 10% w hen read a t 23 ˚C ± 5 ˚C , or reflow, vapor-p hase re flow, or equivalent p rocessing (peak package 2. After this bag is o pened, d evices th at will be subjected to infrare d 1. Shelf life in sealed bag: 24 m onths at < 4 0 ˚C and < 90% relative h um idity (RH). M oisture Level 5a at fa ctory conditions of (if b lank, seal date is identical w ith d ate code). a) M ounted w ithin b) Stored at body te m 3. Devices re quire baking, befo re m ounting, if: Bag seal date M oisture Level 1 M oisture Level 2 M oisture Level 2a4. If b aking is required, b) 2 a o r 2b is not m et. Date and tim e opened: re fere nce IPC/JEDEC J-STD-033 for bake p rocedure. Floor tim e see below If blank, see b ar code label Floor tim e > 1 Y ear Floor tim e 1 Year Floor tim e 4 W eeks10% RH. M oistu re Level 4 M oisture L evel 5 ˚C). OPTO SEMICONDUCTORS MOISTURE SENSITIVE This bag contains CAUTION Floor tim e 72 Hours Floor tim e 48 H ours Floor tim e 24 Hours 30 ˚C/60% R LEVEL If blank, see bar code label OHA02044 PACKVAR: R077Additional TEXT P-1+Q-1Multi TOPLED Muster OSRAM OptoSemiconductors (6P) BATCH NO: (X) PROD NO: (9D) D/C: 11(1T) LOT NO: 210021998 123GH1234 0 245 (Q)QTY: 2000 0144 (G) GROUP:

240 C R

220 C R

MLBin3:Bin2: Q-1-20 Bin1: P-1-20 LSY T676 2 2a Temp ST R18 DEMY PACKVAR: R077Additional TEXT P-1+Q-1 Multi TOPLED Muster OSRAM OptoSemiconductors (6P) BATCH NO: (X) PROD NO: (9D) D/C: 11(1T) LOT NO: 210021998 123GH1234 0 245 (Q)QTY: 2000 0144 (G) GROUP: MLBin3:Bin2: Q-1-20 Bin1: P-1-20 LSY T676 2 2a Temp ST R18 DEMY OSRAM Packing Sealing label Barcode label M oisture Level 3 Floor tim e 168 Hours M oisture Level 6 Floor tim e 6 Hours a) Hum idity Indicator C ard is > 10% when read at 23 ˚C ± 5 ˚C, or reflow, vapor-phase reflow, or equivalent processing (peak package 2. Afte r th is b ag is o pened, d evices that will be subjected to infrared 1. Shelf life in sealed b ag: 24 m onths at < 40 ˚C and < 9 relative hum idity (RH). M oisture Level 5a at fa ctory conditions of (if b lank, seal date is identical with date code). a) M ounted with in b) Stored at body te m 3. Devices require baking, before m ounting, if: Bag seal date M oisture Level 1 M oisture Level 2 M oisture Level 2a4. If baking is required, b) 2a or 2b is not m et. Date and tim e opened: reference IPC/JEDEC J-STD-033 for b ake p rocedure. Floor tim e see below If blank, see bar code la bel Floor tim e > 1 Year Floor tim e 1 Year Floor tim e 4 W eeks10% RH. M oisture Level 4 M oistu re L evel 5 OPTO SEMICONDUCTORS MOISTURE SENSITIVE This bag contains CAUTION Floor tim e 72 Hours Floor tim e 48 H ours Floor tim e 2

4 Hours

30 ˚C/6 RH. LEVEL If blank, see bar code label Barcode label

Wegen der geplanten Streichung der LED aus der IEC 6082 5 erfolgt die Bewertung der Augesicherheit nach dem Standard CIE S009/E:2002 ("photobiological safety of lamps and lamp systems") Im Risikogruppensystem dieser CIE- Norm erfüllen die in diesem Datenblatt angegebenen LED die "low risk"- Gruppe (die die sich im "sichtbaren" Spektralbereich auf eine Expositionsdauer von 100 s bezieht). Unter realen Umständen (für Expositionsdauer, Augenpupille, Betrachtungsabstand) geht damit von diesen Bauelementen keinerlei Augengefährdung aus. Grundsätzlich sollte jedoch erwähnt werden, dass intens ive Lichtquellen durch ihre Blendwirkung ein hohes sekundäres Gefahrenpotenzial besitzen. Wie nach dem Blick in andere helle Lichtquellen (z.B. Autoscheinwerfer) auch, können temporär eingeschränktes Sehvermögen und Nachbil der je nach Situation zu Irritationen, Belästigungen, Beeinträchtigungen oder sogar Unfällen führen. Due to the planned cancellation of the LED from IEC 60825, the evaluation of eye safety occurs according to the standard CIE S009/E:2002 ("photobiological safety of lamps and lamp systems"). Within the risk grouping system of this CIE standard, the LEDs specified in this data sheet fall into the "low risk" group (relating to devices in the visible spectr um with an exposure time of 100 s). Under real circumstances (for exposure time, eye pupils, observation distance), it is assumed that no endangerment to the eye exists from these devices. As a matter of principle, however, it should be mentioned that intense light sources have a high secondary exposure potential due to their blinding effect. As is also true when viewing other bright light sources (e.g. headlights), temporary reduction in visual acuity and afterimages can occur, leading to irritation, annoyance, visual impairment, and even accidents, depending on the situation. Revision History: 2010-03-01 Previous Version: 2009-12-16 Page Subjects (major changes since last revision) Date of change

4 OS-IN-2009-020 (Forward voltage max reduced) 2009-06-16

all data sheet reworked 2009-12-16 1, 4 OS-PCN-2009-033-A 2009-12-16 1, 15 additional information 2010-03-01

Attention please! The information describes the type of component and shall not be considered as assured characteristics. Terms of delivery and rights to change design reserv ed. Due to technical requirements components may contain dangerous substances. For information on the types in question please contact our Sales Organization. If printed or downloaded, please find the latest version in the Internet. Packing Please use the recycling operators known to you. We can also help you – get in touch with your nearest sales office. By agreement we will take packing material back, if it is sorted. You must bear the costs of tr ansport. For packing material that is returned to us unsorted or which we are not obliged to accept, we shall have to invoice you for any costs incurred. Components used in life-support devices or system s must be expressly authorized for such purpose! Critical components7) page 21 may only be used in life-support devices or systems 8) page 21 with the express written approval of OSRAM OS. Patent List Patent No. US 6 066 861 US 6 277 301 US 6 245 259

Fußnoten: 1) Helligkeitswerte werden während eines Strompulses einer typischen Dauer von 25 ms, mit einer internen Reproduzierbarkeit von +/- 8 % und einer erweiterten Messunsicherheit von +/- 11 % gemessen (gemäß GUM mit Erweiterungsfaktor k = 3). 2) Wegen der besonderen Prozessbedingungen bei der Herstellung von LED können typische oder abgeleitete technische Parameter nur aufgrund statistischer Werte wiedergegeben werden. Diese stimmen nicht notwendigerweise mit den Werten jedes einzelnen Produktes überein, dessen Werte sich von typischen und abgeleiteten Werten oder typischen Kennlinien unterscheiden können. Falls erforderlich, z.B. aufgrund technischer Verbesserungen, werden diese typischen Werte ohne weitere Ankündigung geändert. 3) Farbkoordinaten werden wä hrend eines Strompulses einer typischen Dauer von 25 ms, mit einer internen Reproduzierbarkeit von +/- 0,005 und einer erweiterten Messunsicherheit von +/- 0,01 gemessen (gemäß GUM mit Erweiterungsfaktor k = 3). 4) Vorwärtsspannungen werden während eines Strompulses einer typischen Dauer von 8 ms, mit einer internen Reproduzierbarkeit von +/- 0,05 V und einer erweiterten Messunsicherheit von +/- 0,1 V gemessen (gemäß GUM mit Erweiterungsfaktor k=3). 5) Im gestrichelten Bereich der Kennlinien muss mit erhöhten Helligkeitsunterschieden zwischen Leuchtdioden innerhalb ei ner Verpackungseinheit gerechnet werden 6) Maße werden wie folgt angegeben: mm (inch) 7) Ein kritisches Bauteil ist ein Bauteil, das in lebenserhaltenden Apparaten oder Systemen eingesetzt wird und dessen Defekt voraussichtlich zu einer Fehlfunktion dieses lebenserhaltenden Apparates oder Systems führen wird oder die Sicherheit oder Effektivit ät dieses Apparates oder Systems beeinträchtigt. 8) Lebenserhaltende Apparate oder Systeme sind für (a) die Implantierung in den menschlichen Körper oder (b) für die Lebenserhaltung bestimmt. Falls sie versagen, kann davon ausgegangen werden, dass die Gesundheit und das Leben des Patienten in Gefahr ist. Published by OSRAM Opto Semiconductors GmbH Leibnizstraße 4, D-93055 Regensburg www.osram-os.com © All Rights Reserved. Remarks: 1) Brightness values are me asured during a current pulse of typical 25 ms, with an internal reproducibility of +/- 8 % and an expanded uncertainty of +/- 11 % (acc. to GUM with an expansion factor of k = 3). 2) Due to the special conditions of the manufacturing processes of LED, the ty pical data or calculated correlations of technical pa rameters can only reflect statistical figures. These do not necessarily correspond to the actual parameters of each single product, which could differ from the typical data and calculated correlations or the typical characteristic line. If requested, e.g. because of technical improvements, these typ. data will be changed without any further notice. 3) Chromaticity coordinates are measured during a current pulse of typical 25 ms, with an internal reproducibility of +/- 0,005 and an expanded uncertainty of +/- 0,01 (acc. to GUM with an expansion factor of k = 3). 4) The forward voltage is measured during a current pulse of typical 8 ms, with an internal reproducibility of +/- 0,05 V and an expanded uncertainty of +/- 0,1 V (acc. to GUM with an expansion factor of k=3). 5) In the range where the line of the graph is broken, you must expect higher bright ness differences between single LEDs within one packing unit. 6) Dimensions are specified as follows: mm (inch). 7) A critical component is a component used in a life-support device or system whose failure can reasonably be expected to cause the failure of that life-support device or system, or to affect its safety or the effectiveness of that device or system. 8) Life support devices or systems are intended (a) to be implanted in the human body, or (b) to support and/or maintain and sustain human life. If they fail, it is reasonable to assume that the health and the life of the user may be endangered.